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    • 奥利司他胶囊
      奥利司他胶囊

      产品介绍 【药品名称】 通用名:奥利司他胶囊 英文名:Orlistat Capsules ?#27827;?#25340;音:Aolisita Jiaonang 【成份】 本品主要成份为奥利司他。 化学名称:(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯 化学结构式: 分子式:C29H53NO5 分子量:495.75 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色微丸。 【适应症】          本品结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危?#25214;?#32032;的患者的长期治疗。本品可以降低与肥胖相关的危?#25214;?#32032;和与肥胖相关的其它疾病的发病率,包括高胆固醇血症、2型糖尿病,糖耐量低?#37232;?#39640;胰岛素血症、高血压,并可减少脏器中的脂肪含量。 【规格】 0.12g 【用法用量】 成人: 奥利司他胶囊的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪,则可省略一次服药。长期服用奥利司他胶囊的治疗效果(包括控制体重和改善危?#25214;?#32032;)可以?#20013;?#30149;人的膳食应营养均衡,微低热能,大约30%热能来自脂肪,食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三?#27712;?#27809;有证据表明超过每日三?#21361;看?.12g能增强疗效。对?#22799;?#20154;无需调整剂量。 测定粪便中脂肪含量表明,奥利司他胶囊?#22218;?#25928;在给药后24~48小时即?#19978;?#29616;。停止治疗后48~72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。 肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量,或遵医嘱。 【不良反应】 临床研究经验 奥利司他胶囊主要引起胃肠不良反应,其与药物阻止摄入脂肪吸收?#22218;?#29702;作用有关。常见不良反应为?#27827;?#24615;斑点,肠排气增多,大便紧急感,脂肪(?#20572;?#24615;大便,脂肪?#28023;?#22823;便?#38382;?#22686;多和大便失禁。 随膳食中脂肪成份增加,上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性,以及应如何妥?#25340;?#29702;,诸如:改善膳食结构,尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性,这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。 这些胃肠道不良反应通常是轻度和?#36824;?#24615;的,它们在治疗早期(前3个月)出现,大部分病人只出现一时期的不良反应。 通常在服用奥利司他胶囊的病人中较多出现的胃肠?#20848;?#24615;反应有:腹痛/?#20849;?#19981;适、胃肠?#25512;?#27700;样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良?#24405;?#26377;:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲?#27712;?#27852;尿道感染。 上市后经验 偶有?#21592;?#21697;过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。 极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高、以及罕见的严重肝炎等病例报道。 上市后,病人联合服用奥利司他胶囊和抗凝血剂时,会产生凝血酶减少,INP(International Normalized Ratio)增加及由于用抗凝血剂治疗不?#33014;?#32780;导致止血?#38382;?#30340;变化。 【禁忌】 慢性吸收不?#30002;?#21512;症或胆汁郁积症及对奥利司他或药物制剂中任何一种成分过敏的患者禁用。 【注意事项】 经过最多不超过两年的奥利司他治疗,大部分病人维生素A、D、E、K和β胡萝卜素水平仍在正常范围内。为了保证有足够的营养物质,可以考虑补充复合维生素。 应该教育病人遵从膳食指导(见【用法用量】)。当奥利司他胶囊与高脂成份饮食(?#28909;?#19968;天2000卡热能中,超过30%的热能来源于67克以上的脂肪供给)合用时,发生胃肠道?#24405;?#35265;【不良反应】)的可能性会增加。每日脂肪摄入量应分布在三顿主餐中。当奥利司他胶囊与脂肪含量很高的某一餐同服时,发生胃肠道反应的可能性增加。 在2型糖尿病患者中,奥利司他胶囊在导致体重减轻的同时常常伴随着血糖控制的改善,从而可能或需要减少口服降糖药的剂量(如磺酰脲类药物)。 奥利司他胶囊与环孢霉素联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。因此建议在奥利司他胶囊与环孢霉素联合用药时应对后者的血清浓度进行比通常情况下更为密切的监测。与抗凝血剂联合口服用药时应对病人进行血凝固?#38382;?#30340;监测。与胺碘酮联合口服用药?#22218;?#20195;动力学研究结果显示:胺碘酮和去乙基胺碘酮的系统吸收将减少25~30%。由于胺碘酮?#22218;?#20195;动力学较为复杂,该结果的临床作用不明。未进行过病人接受胺碘酮稳定治疗的同时服用奥利司他所产生的疗效的研究,预计可能会降低胺碘酮的疗效。(见【药物相互作用】) 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】 在动物生殖毒性研究中没有观察到与奥利司他相关的胚胎毒性和胚胎畸?#21361;?#22312;动物研究中没?#20449;?#32974;畸形出现,预期在人类中奥利司他也不会致畸。不论怎样,在缺乏临床数据的情况下,不建议怀孕时服用奥利司他胶囊。尚未研究过奥利司他是否经人乳排泌。因此哺乳期不应服用奥利司他胶囊。 【儿童用药】 对18岁以下儿童:尚未做过奥利司他胶囊用于儿童的安全性和疗效研究。 【?#22799;?#29992;药】 参见【用法用量】,或遵医嘱。 【药物相互作用】 在药代动力学研究中没有观察到奥利司他与酒精、地高辛、二甲双胍、硝苯地平、口服避孕药、苯妥英类、普伐他汀或法华林之间有药物相互作用。但是当法华林或其他抗凝血剂与奥利司他胶囊联合用药时,应监测病人的国际通?#36152;?#20957;血时间正常?#24403;?#29575;。 已经观察到在与奥利司他胶囊同时服用时,维生素D、E和β胡萝卜素的吸收减少。如果需要补充复合维生素,应在服用奥利司他胶囊?#36797;?小时后服用,或在睡觉前服用。 与奥利司他胶囊同时服用时,已观察到环孢霉素A的血浆浓度降低。因此,当奥利司他胶囊和环孢霉素A同时给药时,应加强对环孢霉素A血浆浓度的监测(见【注意事项】)。 在药代动力学研究中,服用奥利司他胶囊期间服用乙胺碘呋酮的结果显示系统吸?#25214;?#33018;碘呋酮和去乙基胺碘呋酮将减少25~30%,由于乙胺碘呋酮?#22218;?#20195;动力学较为复杂,其临床作用不明,接受乙胺碘呋酮稳定治疗的病人服用奥利司他的疗效未进行研究,因此乙胺碘呋酮治疗效果的降低是有可能发生的。 【药物过量】 在体重正常者及肥胖者中的研究显示,口服奥利司他胶囊单剂0.8克以及每日三次?#30475;?.4克服用15天?#37255;?#26377;意义的不良?#24405;?#24182;且,肥胖者?#30475;?#26381;用奥利司他胶囊0.24克每日三?#21361;?#36830;续6个月,并没有观察到有意义的不良?#24405;? 上市后,未出现因过量用药而产生不良?#24405;?#25110;产生的不良?#24405;?#19982;推荐剂量所产生的不良?#24405;?#29366;况相似。如果出?#32622;?#26174;过量服用本品,应对病人作24小时观察。根据人体和动物试验,奥利司他因为抑制脂肪酶而引起的全身性反应是迅速可逆的。 【药理毒理】 奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活?#36816;?#27688;酸部位形成共价健使?#29976;?#27963;而发挥治疗作用,失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘?#27712;?#26410;消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热?#21487;?#20837;,控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。 【药代动力学】 吸收 在体重正常和肥胖志愿者中的研究表明,机体对奥利司他的吸收量极微,口服后8小时测不出完整的奥利司他血浆深度(<5毫微克/?#36797;?#36890;常治疗剂量下机体对奥利司他的全身吸收极其有限,无蓄积,血浆中仅偶尔可测出完整的奥利司他,浓度很低(<10毫微克/?#36797;?#25110;0.02μm)。 分布 由于奥利司他几乎不被吸收,所以难以测定其分布容积,全身?#22218;?#20195;动力学也不能检测。在体外99%以上的奥利司他与血浆蛋白结合(脂蛋白、白蛋白是主要的结?#31995;?#30333;)。奥利司他很少与红细胞结合。 代谢 动物试验提示,奥利司他的代谢主要集中在胃肠道壁。在肥胖患者中进行的研究显示,在极少部?#30452;?#20840;身吸收?#22218;?#29289;成份中有两种主要代谢产物,M1(4-环内酯环水解产物)和M3附着一个N-甲酰基亮氨酸裂解产物)占全部血浆浓度的42%。 M1和M3具有一个开放的β-内酯环,对脂肪酶?#22218;?#21046;活?#32422;酰?#19982;奥利司他相比,?#30452;?#20302;1000倍和2500倍)。在治疗剂量下,M1、M3?#22218;置富钚约?#34880;浆浓度很低(平均M1,26毫微克/?#36797;?#21644;M3,108毫微克/?#36797;?#22240;?#33487;?#20004;种代谢产物不具有药理意义。 消除 对正常体重和肥胖者的研究表明,未吸收?#22218;?#29289;主要通过粪便排出体外。所服用剂量的大约97%是从粪便排泄,其中83%是原形奥利司他,奥利司他所有相关物的累计肾排泄量低于2%。药物彻底排出(粪便和尿?#28023;?#38656;要3~5天。?#26434;?#27491;常体重者和肥?#36136;?#35797;者,奥利司他的代谢是很相似的。奥利司他、M1和M3均可以经胆汁排泄。 【贮藏】 密封,在阴凉处保存。 【包装】 药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔泡罩包装?#28023;?)7粒/盒;(2)10粒/盒;(3)21粒/?#23567;? 【?#34892;?#26399;】 暂定24个月 【执行标准】 FDA USP-35 【批准文号】 国药准字H20123210 【生产企业】 企业名称:大邦(湖南)生物制药有限公司 生产地址:长沙国家高新?#38469;?#20135;业开发区麓?#22885;?号 ?#25910;?#32534;码:410205 电话:0731-88687166,85557699 传真:0731-85167166 网址: http://www.arguspharms.com

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