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    CAR-T技術方興未艾,持續聚焦國內市場

    http://www.obij.tw   2018-10-03 00:16 來源:CPhI制藥在線 作者:zhulikou431

    中國在CAR-T細胞治療領域的研發進展迅速,已有多家企業CAR-T研發項目推進至臨床階段,與美國同列為全球CAR-T研究的第一梯隊。

           2017年8月和10月諾華制藥的Kymriah與吉利德Kite制藥的Yescarta 兩款CAR-T細胞療法產品先后在美國獲批上市,開啟了癌癥治療的新局面,癌癥治療從傳統方法到小分子靶向藥物再到免疫檢查點抑制劑,走向了新型的基因治療方法。

    CAR-T技術

           CAR-T細胞治療

           時隔不到一年,2018年8月27日,諾華的Kymriah與吉利德Kite制藥的Yescarta同日獲歐盟批準,CAR-T細胞療法產品開始進入歐洲市場。

           2018年9月27日,諾華公司與西比曼生物科技集團(CBMG)達成戰略許可和合作協議,開始著手布局需求患者人數位居全球之首的中國。諾華與CBMG二者采用股權合作的方式,諾華以4,000萬美元以每股27.43美元的價格收購CBMG公司出售的約9%的股權,同時諾華公司將在全球范圍內獲得部分CBMG CAR-T相關技術的免許可費知識產權。

           另一方面,二者的具體分工為CBMG負責制造工藝,負責Kymriah® (tisagenlecleucel)在中國生產和供應,諾華公司則擁有Kymriah®營銷許可的獨家權利,并將主要負責中國的分銷、產品注冊及商業化方面的工作。

           西比曼生物科技集團(CBMG)總部在美國加利福尼亞州,是一家從事癌癥免疫療法和退行性疾病干細胞療法臨床研發的生物制藥公司,但是他在中國的上海、北京和無錫分別設有三個GMP生產廠區,總面積占地7萬平方英尺(約6500平方米),年產細胞量能夠滿足1萬名癌癥患者和1萬名膝骨關節炎患者的治療需求,同時符合美國和國內GMP標準。

           實際上,諾華在向中國擴張之前,其CAR-T競爭對手吉利德已在中國采取行動,2017年復星醫藥和美國Kite Pharma在上海張江共建合營公司復星凱特,并全面推進Kite Pharma獲FDA批準的第一個產品KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術轉移、制備驗證等工作,致力于早日為國內淋巴瘤患者帶來全球領先的治療手段。日前,復星凱特的CAR-T療法已獲得國家藥品監督管理總局的臨床批件。

           國內CAR-T療法研發現狀

           中國在CAR-T細胞治療領域的研發進展迅速,已有多家企業CAR-T研發項目推進至臨床階段,與美國同列為全球CAR-T研究的第一梯隊。據全球最大的臨床試驗注冊庫ClinicalTrials.gov數據顯示,目前登記在冊的CAR-T項目總共244個,中國以133個在數量上已經超越了美國的72個。

           據不完全統計,目前CDE受理的CAR-T細胞產品的IND申請已超過二十家,包括南京傳奇、復星凱特、成都銀河生物、上海恒潤達生生物、科濟生物、博生吉安科細胞技術、上海明聚生物、上海優卡迪生物、北京藝妙醫療、斯丹賽生物技術、西比曼生物科技等多家公司,已經獲得臨床批件的有南京傳奇的CAR-T 產品LCAR-B38M 、上海藥明巨諾生物科技有限公司(關聯公司上海明聚生物)的CAR-T產品JWCAR029、上海恒潤達生生物科技有限公司兩個抗人CD19 T細胞注射液藥物以及復星凱特的抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液。

    國內CAR-T療法研發現狀

    國內CAR-T療法研發現狀

           通過上面數據我們可以看出,國內CAR-T產品開發進度基本和國際進度同步,呈現出從數量到質量方面的齊頭并進的勢頭。而且隨著醫藥領域投資熱度不減,相信還有更多CAR-T產品會進入這個競爭領域。

           但是讓我們擔憂的問題也一直沒有解決,針對CAR-T產品特定的GMP規范和GCP規范都沒有建立起來,國內法規界對于類似問題還處在初級摸索階段。而目前歐盟已經發布了正式的ATMP(超級治療產品)的GMP和GCP,這應該可以為中國藥政方面提供有益參考。

           參考文獻:

           1.Novartis signs Chinese manufacturing deal with Cellular Biomedicines for Kymriah

           作者簡介:zhulikou431,高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家,在無菌工藝開發和驗證、藥品研發和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域,以及無菌檢驗、環境監控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業并購項目的風險管理工作。

    版權所有,未經允許,不得轉載。

    細胞療法 國內市場 CAR-T
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