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    CAR-T技术方兴未艾,持续聚焦国内市场

    http://www.obij.tw   2018-10-03 00:16 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

    中国在CAR-T细胞治疗领域的研发进展迅速,已有多家企业CAR-T研发项目?#24179;?#33267;临床阶段,与美国同列为全球CAR-T研究的第一梯队。

           2017年8月和10月诺华制药的Kymriah与吉利德Kite制药的Yescarta 两款CAR-T细胞疗法产品先后在美国获批上市,开启了癌症治疗的新?#32622;媯?#30284;症治疗从传统方法到小分子靶向药物再到免疫检查点抑制剂,走向了新型的基因治疗方法。

    CAR-T技术

           CAR-T细胞治疗

           时隔不到一年,2018年8月27日,诺华的Kymriah与吉利德Kite制药的Yescarta同日获?#35775;?#25209;准,CAR-T细胞疗法产品开始进入?#20998;?#24066;场。

           2018年9月27日,诺华公司与西比曼生物科技集团(CBMG)达成战略许可和合作协议,开?#30002;?#25163;布?#20013;?#27714;患者人数位居全球之首的中国。诺华与CBMG二者采用股权合作的方式,诺华以4,000万美元以每股27.43美元的价格?#23637;篊BMG公司出售的约9%的股权,同时诺华公司将在全球?#27573;?#20869;获得部分CBMG CAR-T相关技术的免许可费知识产权。

           另一方面,二者的具体分工为CBMG负责制造工艺,负责Kymriah® (tisagenlecleucel)在中国生产和供应,诺华公司则拥有Kymriah®营销许可的独家权利,并将主要负责中国的分销、产品注册及商业化方面的工作。

           西比曼生物科技集团(CBMG)总部在美国加利福尼亚州,是一家从事癌症免疫疗法和退行?#32422;?#30149;?#19978;?#32990;疗法临床研发的生物制药公司,但是他在中国的上海、北京和无锡?#30452;?#35774;有三个GMP生产厂区,总面积占地7万平方英尺(约6500平方米),年产细胞量能够满足1万名癌症患者和1万名膝骨关节炎患者的治疗需求,同时符合美国和国内GMP标准。

           实际上,诺华在向中国扩张之前,其CAR-T竞争对手吉利德已在中国采取行动,2017年复星医药和美国Kite Pharma在上海张江共建合营公司复星凯特,并全面?#24179;鳮ite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作,致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。日前,复星凯特的CAR-T疗法已获得国家药品监?#28966;?#29702;总局的临床批件。

           国内CAR-T疗法研发现状

           中国在CAR-T细胞治疗领域的研发进展迅速,已有多家企业CAR-T研发项目?#24179;?#33267;临床阶段,与美国同列为全球CAR-T研究的第一梯队。据全球最大的临床试验注册库ClinicalTrials.gov数据显示,目前登记在册的CAR-T项目总共244个,中国以133个在数量上已经超越了美国的72个。

           据不完全统计,目前CDE受理的CAR-T细胞产品的IND申请已超过二十家,包括南京传奇、复星凯特、成?#23478;?#27827;生物、上海恒润达生生物、科济生物、博生吉安科细胞技术、上海明聚生物、上海优卡迪生物、北京艺妙医疗、斯丹赛生物技术、西比曼生物科技等多家公司,已经获得临床批件的有南京传奇的CAR-T 产品LCAR-B38M 、上海药明巨诺生物科技有限公司(关联公司上海明聚生物)的CAR-T产品JWCAR029、上海恒润达生生物科技有限公司两个抗人CD19 T细胞注射液药物以及复星凯特的抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液。

    国内CAR-T疗法研发现状

    国内CAR-T疗法研发现状

           通过上面数据我们可以看出,国内CAR-T产品开发进度基本和国际进度同步,呈现出从数量到质量方面的齐头并进的势头。而且随着医药领域投资热度不?#37232;?#30456;信还有更多CAR-T产品会进入这个竞争领域。

           但是让我们担忧的问题也一直没有解决,针对CAR-T产品特定的GMP规范和GCP规范都没有建立起来,国内法规界对于类似问题还处在初级摸索阶段。而目前?#35775;?#24050;经发?#21058;?#27491;式的ATMP(超级治疗产品)的GMP和GCP,这应该可以为中国药政方面提供有益参考。

           参考?#21335;祝?/strong>

           1.Novartis signs Chinese manufacturing deal with Cellular Biomedicines for Kymriah

           作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体?#21040;?#35774;与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开?#30002;?#21147;关注制药宏观领域趋?#21697;治?#21644;制药企业并购项目的风?#23637;?#29702;工作。

    版权所有,未经?#24066;恚?#19981;得转载。

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