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    ACR | Xencor公布XmAb?5871對系統性紅斑狼瘡的Ⅱ期臨床數據 療效明顯

    http://www.obij.tw   2018-10-09 10:34 來源:CPhI制藥在線 作者:長林

    近期, Xencor公司公布XmAb?5871對SLE(系統性紅斑狼瘡)的Ⅱ期臨床試驗數據,其臨床數據優秀,對SLE患者具有明顯的療效。

           Xencor

           近期, Xencor公司公布XmAb®5871對SLE(系統性紅斑狼瘡)的Ⅱ期臨床試驗數據,其臨床數據優秀,對SLE患者具有明顯的療效。

           1. 主要終點:到第225天維持改善的XmAb®5871治療組42%vs.安慰劑28.6%;

           2. 次要終點:XmAb5871治療的患者的LOI風險降低47%;

           3. XmAb5871具有良好的耐受性和安全性。

           XmAb®5871和SLE

           XmAb®5871是第一種靶向CD19的單克隆抗體,并使用Xencor的XmAb免疫抑制抗體的Fc結構域來靶向FcγRIIb,FcγRIIb是一種抑制B細胞功能的受體,通過對其Fc結構域的工程化改造后使其對FcγRIIb的親和力增加。XmAb5871是Xencor公司開發的第一個靶向FcγRIIb抑制的候選藥物。 Xencor通過研究表明,XmAb®5871在不破壞重要免疫細胞的情況下可以抑制B細胞功能,目前正在進行IgG4-RD(NCT02725476)和SLE(系統性紅斑狼瘡)(NCT02725515)的Ⅱ期臨床試驗。 Xencor預計將在2018年下半年開展針對IgG4-RD的患者的XmAb®5871Ⅲ期臨床試驗。

           SLE(Systemic Lupus Erythematosus,系統性紅斑狼瘡)是一種有多系統損害的慢性炎自身免疫性疾病,免疫異常累及全身各器官、各系統,臨床表現復雜,其疾病自然病程本身及治療不當均可引起死亡。目前用于治療SLE的生物制劑根據作用機制可大致分為下列5類:

           1. B細胞的生物制劑--抗CD20單抗(利妥昔單抗)/抗B淋巴細胞刺激因子抑制劑(貝利木單抗)/抗CD22單抗(依帕珠單抗)

           2. 改變T、B細胞相互作用的生物制劑--抗CTLA4(阿巴西普)/抗CD40L單抗(BG9588)/抗CD11a單抗(依法珠單抗)

           3. 免疫耐受相關的生物制劑--阿貝莫司(LJP394)

           4. 細胞因子相關的生物制劑--抗腫瘤壞死因子抑制劑(英夫利昔單抗)/IL-1受體拮抗劑(阿那白滯素)/抗IL-6(托珠單抗)/抗IFN-a(羅利珠單抗、西法木單抗)

           5. 其他--抗C5單抗(依庫珠單抗)/ T細胞疫苗/Toll樣受體抑制劑

           臨床試驗與數據

           該研究招募104名患有中度至重度、非器官威脅性SLE的患者,在接受治療前,所有患者都必須首先停止使用背景免疫抑制藥物,并接受短程肌肉內類固醇治療來降低以SLE疾病活動。Ⅱ期臨床試驗的主要目的是最大限度地減少背景藥物和安慰劑反應,以改善對一些小型復雜異質性疾病的解釋。

           之后1:1隨機分組,接受XmAb®5871(n = 52)或安慰劑(n = 52)治療,每14天一次,最多16個劑量。該研究的主要終點是在第225天后治療患者中沒有改善(LOI,Loss of Improvement)的患者比例。定義為完成第225天,有LOI或因藥物停藥的患者相關的不良事件。 LOI是指SLEDAI指數增加4分或新的BILAG等級A/B評分和醫生使用其他藥物對患者進行治療的患者。次要終點主要包括對LOI時間的評估以及XmAb5871的安全性和耐受性。

    臨床試驗

           在主要終點分析中,在第225天,XmAb®5871治療組中42%的患者(21/50)維持改善,而安慰劑治療組的患者為28.6%(12/42)。效力評估人群不包括10/52(19%)安慰劑患者和2/52(4%)XmAb5871治療的患者,他們因LOI或不良事件以外的原因不能進行統計。與意向治療(ITT)人群相比,這些排除導致更高的安慰劑反應率。在ITT人群中,在XmAb®5871治療組中,40.4%的患者(21/52)維持改善,而安慰劑治療組的患者為23.1%(12/52)。

    次要終點分析

           在次要終點分析中,安慰劑治療的患者(中位數131天)相比,接受XmAb®5871治療的療效可評估患者的LOI時間顯著更長(中位數230天,風險比0.53),76%的患者的LOI中位時間改善,LOI風險降低47%

           安全性與前期的臨床試驗一致。 XmAb5871治療患者中最常見的不良事件(AE)是在第一次或第二次輸注期間而引起的相關胃腸道副作用。7組XmAb治療中有8名嚴重AE,4組安慰劑患者中有5名AE。沒有感染或死亡患者。主要器官出現發作較低(安慰劑組:2例腎炎,1例腸炎,1例全身性發作;XmAb5871組:1例肺炎)。

           從上述中可以看出,XmAb®5871對SLE患者具有良好的療效,主要是抗體藥物在SLE患者體內抑制了B細胞的功能來達到治療SLE的效果。筆者認為,XmAb®5871為SLE患者帶來了更多的藥物選擇的機會,同時也為攻克SLE治療提供了更多的選擇。

           參考來源:

           1. https://pipelinereview.com/index.php/2018100669332/Antibodies/Xencor-Announces-Topline-Results-from-Phase-2-Study-of-XmAb5871-in-Systemic-Lupus-Erythematosus-and-Selection-of-Late-Breaking-Abstract-for-Presentation-at-the-2018-ACR-Annual.html

           2. https://acrabstracts.org/abstract/top-line-results-of-a-phase-2-double-blind-randomized-placebo-controlled-study-of-a-reversible-b-cell-inhibitor-xmab5871-in-systemic-lupus-erythematosus-sle/

           筆者簡介:長林,輕工技術與工程碩士,從事抗體生物新藥研發方面的工作,一個勉勵前行的醫藥工作者。

    版權所有,未經允許,不得轉載。

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