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    生物類似藥:美國進度緩慢,歐洲加速推進!

    http://www.obij.tw   2018-10-10 10:24 來源:CPhI制藥在線 作者:知行

    據預測在今后的幾年里Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan等將會引領生物類似藥的市場。歐洲對生物類似藥研發起步早、經驗成熟且會一直處于領先位置。

           隨著越來越多的生物原研藥獲得批準上市,生物類似藥由于在臨床研究中的低投入及較低的售價也受到歡迎,據預測在今后的幾年里Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan等將會引領生物類似藥的市場。就地區而言,歐洲對生物類似藥研發起步早、經驗成熟且會一直處于領先位置,其目前已經批準37款生物類似藥上市,而美國FDA僅批準11款生物類似藥(實際上市為3款),發展緩慢。

           生物類似藥(Biosimilar)是原研生物藥的仿制品,原研生物藥的發展也將帶動生物類似藥的發展,生物類似藥有望成為全球生物藥市場增長的新引擎。

           2017年全球藥物銷售榜Top30中有16款為生物制品,Top10中有8款為生物制品,AbbVie的Humira(Adilumumab,阿達木單抗)依然位居第一。在這8款生物制品中有5款為生物類似藥臨床研究及臨床前研究的熱門原研藥,分別為:Humira、Remicade、Rituxan、Herceptin和Avastin,并且目前已經有相應的生物類似藥上市。

           表1 2017年全球藥物銷售額Top10

    2017年全球藥物銷售額Top10

           與原研藥相比,生物類似藥具有類似的藥效且更加便宜,能夠憑借其價格優勢快速搶占市場份額,歐洲市場中生物類似藥近年來一直以25-30%每年的比例侵占原研藥的銷售額。毫無疑問上面到的幾款原研藥的銷售額都將受到影響,Roche的三款藥物:Rituxan、Herceptin和Avastin,AbbVie的Humira,J&J的Remicade,以及Amgen的Neulasta和Epogen,來自Moody's的分析師預測這幾家公司的收入將在未來的12-18個月內下降。

           有輸家也有贏家,由于目前已經有生物類似藥獲批上市或者正處于臨床研究中,Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan被認為將會在銷售額上引領生物類似藥市場的發展。在Moody's的報告中估計到,2018年生物類似藥將會為Pfizer帶來8億美元的收入,2020年為15億美元;2018年Biogen(Bioepis)的生物類似藥的收入為5.5億美元,2020年為10億美元;Novartis、Amgen和Mylan在2020年的生物類似藥的收入分別為7.5、5和5億美元。

           從地域上講,歐洲是生物類似藥市場發展最為成熟的地區,也是最早出臺生物類似藥相關政策的區域。2005年歐盟頒布了第一版生物類似藥指導原則《生物類似藥指南(草案)》,并在2006年批準了第一個生物類似藥Omnitrope,到目前為止已經有37種生物類似藥(對應12種原研藥)在歐洲獲批上市,呈現快速增長的趨勢。

    到目前為止歐洲批準的生物類似藥

           圖1 到目前為止歐洲批準的生物類似藥(來源于參考2)

           相較而言美國生物類似藥的發展較為緩慢、起步比較晚,直到2010年美國才制定了生物類似藥進入市場的簡化申請途徑,并且在2015年正式批準第一個生物類似藥Zarxio上市。目前為止FDA共批準了11款生物類似藥,但僅有3款真正獲得上市,分別為:Zarxio、Inflectra和Renflexis。

    FDA批準的11款生物類似藥

           表2 FDA批準的11款生物類似藥

           比較EMA和FDA批準的生物類似藥的數量,歐洲生物類似藥的發展走在了美國前面。從歐洲的角度來看,一方面歐洲已經具有10年的生物類似藥開發與批準的經驗,相關法規與制度均比較完善;另一方面,歐洲各國對生物類似藥的支持力度很大,體現在醫保控費、鼓勵醫生使用生物類似藥、通過學術會議推廣生物類似藥等,甚至有些國家會規定醫生對生物類似藥的用量要達到一定的配額。

           與歐洲對生物類似藥的推廣不同,美國更加注重原研生物藥的專利保護,FDA規定的生物創新藥的市場獨占期為12年,而EMA的規定中為10年;另外,FDA還頒布了一系列制度法案對原研生物藥進行保護,用來解決原研藥公司與類似藥公司雙方專利糾紛的制度,包括信息交換程序、專利范圍談判與訴訟、及上市前通知,被稱為"專利舞蹈"。雖然FDA希望更加便宜的生物類似藥進入市場以減輕醫療支出,但出于對原研藥的保護減慢了其生物類似藥的發展,獲批的11款藥物中僅有3款真正的上市銷售,部分醫藥公司不得不縮小其生物類似藥研發部門。

           參考來源:

           1. Moody's picks 5 early winners in biosimilar market;

           2. An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe;

           3. Biosimilars a growing challenge biotech drugs, with European market developing more quickly than the US。

           作者簡介:知行,生物化工碩士,從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關注國內外醫藥行業動態以及研究進展,用簡單的語言講述不簡單的未來,一個不斷前行的醫藥人。

    版權所有,未經允許,不得轉載。

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