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    新一代ALK抑制劑成功躋身NSCLC一線治療,Brigatinib III期數據重磅亮相

    http://www.obij.tw   2018-10-10 10:40 來源:CPhI制藥在線 作者:葉楓紅

    研究者們進行了III期ALTA-1L試驗,研究結果于9月25日亮相于2018世界肺癌大會(WCLC)上。具體結果如何呢?今天就帶大家見識一下Brigatinib,這個充滿潛力的抗癌靶向藥物。

           新一代ALK抑制劑成功躋身NSCLC一線治療

           大約5%的晚期非小細胞肺癌患者攜帶有ALK基因重排,中樞神經系統(CNS)是ALK陽性非小細胞肺癌進展的常見部位,目前批準用于治療ALK陽性的藥物有一代ALK-TKI藥物克唑替尼,以及第二代ALK-TKI藥物色瑞替尼,艾樂替尼和Brigatinib(又叫AP26113,ALUNBRIG™),其中只有克唑替尼在國內上市,所以很多ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者接受克唑替尼治療,作為靶向藥,不可避免出現獲得性耐藥或顱內進展,高達70%患者發生腦轉移。Brigatinib對多種ALK耐藥突變有效,包括色瑞替尼和艾樂替尼治療無效的G1202R突變。同時該藥不僅針對ALK陽性的NSCLC患者,對ROS1陽性和EGFR陽性的NSCLC患者同樣適用。

           Brigatinib是Ariad開發的靶向抗癌藥。2017年4月28日已被FDA加速批準用于治療對克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+ NSCLC患者。為了評估Brigatinib與克唑替尼相比在既往未接受過ALK抑制劑治療的局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者中的有效性和安全性,研究者們進行了III期ALTA-1L試驗,研究結果于9月25日亮相于2018世界肺癌大會(WCLC)上。具體結果如何呢?今天就帶大家見識一下Brigatinib,這個充滿潛力的抗癌靶向藥物。

           試驗設計

           ALTA-1L試驗是一項開放標簽、隨機對照的國際多中心III期臨床研究,共入組275例既往未用過ALK抑制劑的局部晚期或轉移性ALK+ NSCLC患者。患者接受Brigatinib 180毫克每日一次(7天導入期90毫克每日一次,之后180毫克每日一次)或克唑替尼250毫克每日2次。主要終點是是無進展生存期(PFS),次要終點包括客觀緩解率(ORR)、顱內ORR、顱內PFS、總生存(OS)、安全性和耐受性。

           研究結果

           1.137例患者接受Brigatinib治療,138例患者接受克唑替尼治療。Brigatinib組中位隨訪時間11.0月,克唑替尼組中位隨訪時間9.3個月。Brigatinib的PFS高于克唑替尼,Brigatinib預計12個月PFS 為67%( 95% CI 56-75) ,克唑替尼的預計12個月PFS 為43%(95% CI 32-53),HR為0.49(95% CI,0.33-0.74,P<0.001)。

           2. 獨立評估委員會(IRC)確認的Brigatinib ORR為71% (95% CI,62-78), 克唑替尼ORR為60%(95% CI,52-94)。確認的顱內可測量病灶ORR分別為78%(Brigatinib) vs 29%(克唑替尼)。

           3.最顯著的是,與克唑替尼相比,基線時腦轉移患者Brigatinib的疾病進展或死亡風險降低了73%(HR,0.27; P<0.0001)。這表明,在治療開始前,對于中樞神經系統疾病患者Brigatinib效果可能特別明顯。

           4.安全性:克唑替尼相關的不良事件(AEs)主要是胃腸道副作用。相比之下,Brigatinib發生的AE主要是實驗室異常,特別是肝 臟和胰酶水平升高。

           總之,在未接受AKL抑制劑治療的ALK+ NSCLC患者中,Brigatinib較克唑替尼顯著延長PFS,且耐受性良好。

           隨著新一代ALK TKI的問世,ALK陽性NSCLC患者的長期生存成為可能。基于ALTA-1L治療,Brigatinib是ALK陽性NSCLC新的一線治療選擇,但目前尚未進行過二代TKI之間的頭對頭比較,哪一個新一代TKI療效最佳,目前仍然未知。

           參考來源:

           1.Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer.NEJM.2018.

           2.Geraud A, et al., Long leptomeningeal responses with brigatinib in two heavily pre-treated ALK-rearranged non- small cell lung cancer patients, Journal of Thoracic Oncology (2018).

           3.https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm555841.htm.

           作者簡介:葉楓紅,互聯網醫療公司腫瘤頻道醫學編輯,對肺癌、乳腺癌的發病機制、臨床治療有深入研究,同時對腫瘤營養支持興趣濃厚,曾從事抗腫瘤藥物的設計、合成工作,對計算機輔助藥物設計有所涉獵。現致力于為廣大讀者介紹有用的腫瘤治療方案、推送最前沿的治療手段、分享有效的防癌抗癌食物,讓更多人遠離癌痛,擁抱健康。

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