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    4家药企5款产品拟纳入优先审评,来自阿兹海默病、乙肝等治疗领域

    http://www.obij.tw   2019-03-22 09:52 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

    3月21日,CDE官网更新了拟优先审评品种名单,来自4家药企的5款产品在该名单中。此批均为仿制药品种,注册类型均为化药3类。

           3月21日,CDE官网更新了拟优先审评品种名单,来自4家药企的5款产品在该名单中。此批均为仿制药品种,注册类型均为化药3类,其中包括乙肝传统神药恩替卡韦口服溶液、阿兹海默病治疗药物盐酸美金刚缓释胶?#20057;?#21450;两款抗癫痫药物氨己烯酸片和醋酸艾司利卡西平片。

    4家药企5款产品拟纳入优先审评

           (图片来源于CDE官网)

           恩替卡韦

           恩替卡韦(商品名:BARACLUDE/博路定)由BMS研制,其最初开发的目的是用来治疗单纯疱疹病毒感染,后发?#21046;?#20855;有很强的抗HBV效果且毒性相对很低,故开发作为慢性乙型肝炎的治疗药物,并于2005年3月29日经FDA批准而成功上市,同年进入中国。该药作为目前WHO以及各国指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗的一线药物之一,口服吸收入肝细胞后,在细胞内通过磷酸化过程迅速变成具有活性的5'-三磷酸盐,该产物既是HBV-DNA聚合酶的作用底物,又是DNA聚合酶?#32435;?#29289;成分,它在肝炎病毒复制的起始、逆转和DNA正链合成等3个阶段以剂量?#35272;?#30340;方式与GTP竞争整合入DNA,从而抑制HBV复制,因此其抗病毒作用比其他核苷类似物强。

           2010年,陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰4个仿制药上市,此后,福建广生堂、安徽?#32431;恕?#28023;思科、山东鲁抗也陆续上市。截至目前,共有十多家企业生产恩替卡韦,剂型主要为恩替卡韦片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、恩替卡韦颗粒等,恩替卡韦口服溶液尚未获批。

           据国内样本医院用药数据显示,2016年国内恩替卡韦销售额超过17亿人民币,进入了国内销售前五名。2010年,正大天晴推出仿制药恩替卡韦分散片(商品名:润众),以良好的疗效和适当的价格迅速占领部分市场,打破跨国企业垄断,2016年更是销售额近6.5亿,成为了BMS恩替卡韦的最大竞争对手。此外,正大天晴与BMS专利诉讼成功。

           盐酸美金刚

           盐酸美金刚(Memantine Hydrochloride)是一款N-甲酰天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高,?#34892;?#35843;控兴奋性递质,减缓神经退化过程,从而?#32435;迫现?#21151;能,是目前唯一可用于治疗中?#26519;?#24230;阿兹海默病(AD)的药物。

           盐酸美金刚原研药于1966年申请化合物专利,最早开发作为一款降糖药。之后被发现新用途并于1997年在德国上市,用于治疗中重度AD。2006年9月,由灵北生产的盐酸美金刚片获准进口中国。从名不经传到成为一款年销售约30亿美元的重磅药,从作为降血糖药至可用于治疗中重度AD,盐酸美金刚被认为是药品开发领域的"传奇"之一。

           目前国产仅有盐酸美金刚的片剂及口服溶?#28023;?#25253;缓释胶囊生产的仿制药申请受理号有6个,为成都苑东生物制药(2受理号)及海南?#20808;?#21046;药(4受理号),首仿之战打响。3月1日,海南?#20808;?#30340;盐酸美金刚缓释胶囊上市申请获受理。

           氯己烯酸

           氯己烯酸(商品名喜保宁)是由灵北研制的一款抗癫痫药物,该药的活性药物成?#27835;?#27688;己烯酸,其作用机制为不可逆地抑制GABA氨基转移酶(GABA-T),提高脑内GABA浓度而发挥作用。该药于2009年8月21日获FDA批准治疗婴儿?#20223;?#21644;癫痫发作,成为首个获批治疗该疾病的药物。此外,还可与其它抗癫痫药合用治疗成人对之前治疗疗效欠佳的、复杂部?#20013;?#21457;作的癫痫。

           2019年2月,以色列制药巨头Teva宣布,在美国推出氨己烯酸(500mg片剂)仿制药,该药于2019年1月中旬获得FDA批准,是进入美国市场的首个仿制药。

           醋酸艾司利卡西平

           醋酸艾司利卡西平是Sunovion Pharma开发的S-利卡西平醋酸酯前药,S-利卡西平是奥卡西平的主要活?#28304;?#35874;产物,能够阻断电压?#35272;?#24615;Na+通道,与奥卡西平相比,醋酸艾司利卡西平的耐受性更好。醋酸艾司利卡西平于2009年在?#20998;?#19978;市,商品名为Zebinix,2013年 11月8日获FDA批准,商品名为APTIOM,用于成人癫痫部?#20013;?#21457;作。三项随机双盲III期临床试验中,1049例患者分成400mg组、800mg组、1200mg组、安慰剂组,经过12周的维持治疗后,统?#21697;?#20316;频率下降一半以上患者的比例,?#30452;?#20026;21%、34%、36%、19%。

           作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学?#38469;?#24773;报研究所,?#27835;?#33647;监系统从?#31561;?#21592;,?#36152;?#35299;读行业法规、最新药研动态等。

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