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    首创GLP-1拮抗剂—Avexitide,临床研究PREVENT的数据积极

    http://www.obij.tw   2019-03-27 11:39 来源:CPhI制药在线 作者:长林

    在2019年内分泌学会会议(ENDO)上,Eiger公司公?#21058;薬vexitide治疗减肥术后低血糖症(post-bariatric hypoglycemia,PBH)的II期临床研究PREVENT的积极数据。

           avexitide

           在2019年内分泌学会会议(ENDO)上,Eiger公司公?#21058;?strong>avexitide治疗减肥术后低血糖症(post-bariatric hypoglycemia,PBH)的II期临床研究PREVENT的积极数据。

           - 高胰岛素血症低血糖的统计学显着降低

           - 降低患者的低血糖和抢救率

           减肥术后低血糖症(PBH)

           在美国,每年大约有15-20万人会进行减肥外科手术,同时?#35775;?#20063;有10万多例。据估计,在美国?#22242;访?#20998;别有3万和2.5万例PBH患者。随着治疗肥胖及相关并发症的减肥外科手术数量的增加,经历PBH的患者人数也在增加,其症状通常发生在术后一年或多年后。PBH在不同的患者身上会出现不同程度的疾病变化,重度低血糖会导致神经低血糖症(精神状态改变、意识丧失、癫痫发作、昏迷),并且无法通过调整饮食对其进项改善。重度PBH?#29616;?#24433;响患者的生活质量。目前还没有被批准治疗PBH的方法。

           Avexitide

           Avexitide是一种31个?#34987;?#37240;的肽,选择性地靶向和阻断GLP-1受体,使胰岛素分泌正常化,从而减少餐后低血糖,是一种PBH的新型治疗方法。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是回肠内分泌细胞分泌的一种脑肠肽,GLP-1结?#29616;?#33008; 腺β细胞上的GLP-1受体并增加胰岛素的释放。在PBH患者中,GLP-1介导的胰岛素分泌?#36824;?#33021;失调地放大。

           PREVENT临床试验

           PREVENT是一项多?#34892;摹?#23433;慰剂对照的门诊研究,在接受减肥术后PBH患者中开展,主要是评估28天内将avexitide通过皮下注射给药的疗效和安全性。所有患者均以单盲方式接受14天的安慰剂皮下注射治疗;然后接受14天avexitide皮下注射30 mg(每日两次BID)和14天60mg(每日一次QD)注射,?#24067;?8天avexitide治疗,双盲剂量,交叉设计。

           主要疗效终点是在混合耐餐性试验(MMTT)期间餐后血糖最低值的改善;

           次要终点是MMTT期间餐后血糖峰值的改善。

           其临床数据显示:

           在主要疗效终点:与安慰剂相比avexitide为:30 mg BID (57.1 vs 47.1 mg/dL; p = 0.001) 和 60 mg QD (59.2 vs 47.1 mg/dL; p = 0.0002)。与安慰剂相比avexitide提高了餐后血糖值,在给药期间需要因低血糖抢救的患者减少。

           在次要终点:与安慰剂相比avexitide为:30 mg BID (349.5 vs 454.5 μIU/mL; p < 0.03)和60 mg QD (357.2 vs 454.5 μIU/mL; p = 0.04)。

           通过自身血糖监测(SBGM)、电子日记和连续血糖监测(CGM)对在每个门诊患者进行的日常例行监测中,发现患者的代谢和临床参数得到改善。与安慰剂相比,avexitide两种给药方案的患者的出现低血糖发作的次数明显减少(SBGM <70 mg/dL证实低血糖症状),几乎未出现?#29616;?#20302;血糖症(SBGM浓度<55 mg/dL证实神经低碳血症症状)。拯救是指自?#19968;?#20182;人帮助口服或G管摄入,以预防或治疗低血糖症。患者还表现出白天(上午8点至午夜)的低血糖时间百分比和CGM测量的低血糖发作次数也有所减少。

           在该研究中,Avexitide具有良好的耐受性。没有与治疗相关的?#29616;?#19981;?#38469;录?#20063;没有参与者退出。不?#38469;录?#30340;?#29616;?#31243;度通常为轻度至中?#21462;?#26368;常见的不?#38469;录?#26159;注射部位瘀伤,恶心和头痛,所有这些都在avexitide给药期间发生频率低于安慰剂给药期间。

           Eiger首席医疗官Lisa Porter博士说:"在这项为期28天的临床研究中,Avexitide治疗导致了主要和次要终点的显著改善,减少了餐后高胰岛素血症和相关的体征和症状,我们现在期待与监管机构会面,?#33268;弁平?#36825;项急需治疗的后续步骤。"

           约翰斯·霍普金斯大学内分泌学、糖尿病和代谢科助理教授Clare Lee博士?#20302;北?#26126;:"在患有PBH的患者,两种给药方案中Avexitide都有针对性地阻断GLP-1,显着降低了餐后胰岛素峰值,改善了餐后血糖下限,该结果对于患有PBH的患者是有希望的,迫?#34892;?#35201;一种?#34892;?#30340;治疗方法来治疗该疾病。"

           ?#24944;?#26469;源:

           https://pipelinereview.com/index.php/2019032670850/Proteins-and-Peptides/Eiger-BioPharmaceuticals-Announces-Oral-Presentation-of-Phase-2-PREVENT-Study-Results-of-Avexitide-in-Post-Bariatric-Hypoglycemia-at-Endocrine-Society-Meeting-ENDO.html

           笔者简介:长林,轻工技术与工程硕士,从事抗体生物新药研发方面的工作,一个勉力前行的医药工作者。       

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