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    $88500/年!FDA批准多发性硬化症新药Mayzent上市

    http://www.obij.tw   2019-03-28 11:03 来源:CPhI制药在线 作者:知行

    2019年3月27日,诺华宣布FDA批准Mayzent上市,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,同时也是FDA批准的首款治疗继发性进展型MS的药物,此次批准是基于III期临床试验EXPAND的优异数据。

           2019年3月27日,诺华宣布FDA批准Mayzent上市,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,同时也是FDA批准的首款治疗继发性进展型MS的药物,此次批准是基于III期临床试验EXPAND的优异数据。

           多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘,导致大脑与身体其它部位的信息交流受阻,主要有三种类型:复发缓解型(RRMS)、继发性进展型(SPMS)和原发性进展型(PPMS),超过80%的RRMS患者会发展成SPMS患者。

    Mayzent

           Mayzent(来源于MCE)

           Mayzent(siponimod)是由诺华(Novartis)研发的,一种对鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体亚型S1P1和S1P5具有高度选择性的受体调节剂,其通过与淋巴细胞的S1P1受体亚型结合,防止淋巴细胞进入MS患者的中枢神经系统,从而降低炎症反应。2018年10月,诺华向FDA和EMA递交了Mayzent的上市申请。

           2019年3月27日,诺华宣布FDA批准Mayzent上市,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,包括RRMS和活跃的SPMS患者,一周内上市销售,据估计2024年Mayzent的销售额将达到13亿美元。

           Mayzent的批准是基于III期临床试验EXPAND的成功,数据显示,与安慰剂相比,Mayzent显著降低了残疾进展风险(3个月?#20998;?#27531;疾进展风险),达到?#25628;?#31350;的主要终点。

           表1 III期临床EXPAND试验设计与结果

    III期临床EXPAND试验设计与结果

           Mayzent是诺华第二款获得FDA批准的MS产品,2010年9月22日,FDA批准其Gilenya(fingolimod)上市,用于治疗复发性多发性硬化症;2018年5月11日,Gilenya获得治疗10岁及以上儿童和青少年复发性多发性硬化症的适应症拓展,成为首个FDA批准治疗儿童MS患者的药物。

           OMB157(ofatumumab)是诺华的处于III期临床的在研MS药物,ofatumumab(Arzerra)已经获批治疗慢性淋巴细胞白血病。OMB157可以特性性靶向CD20阳性B细胞(髓鞘损伤的关键因素),具有快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的潜在有利安全特性,是罗氏Ocrevus强有力的潜在竞争对手。

           表2 诺华的多发性硬化症资产

    诺华的多发性硬化症资产

           Mayzent的批准恰逢新基(Celgene)再次向FDA递交Ozanimod的上市申请,这或许会使新基和BMS感到担忧,一方面是MS市场竞争加剧,另一方面是诺华拥有涵盖Ozanimod剂量滴定的一项关键专利。

           Ozanimod是新基认定的MS重磅炸 弹,也是BMS重金?#23637;?#26032;基的关键之一。2018年2月,Ozanimod曾收到FDA的拒绝审评通知,补充非临床数据后,2019年3月25日新基再次向FDA递交Ozanimod上市申请,预计2020年获批上市,参与到MS市场竞争中。

           ?#24944;?#26469;源:

           1.Novartis snags blockbuster OK for secondary progressive multiple sclerosis drug Mayzent;

           2.Novartis receives FDA approval for Mayzent? (siponimod), the first oral drug to treat secondary progressive MS with active disease;

           3.Novartis wins key US approval for multiple sclerosis drug Mayzent。

           作者简介:知行,用简单的语言讲述?#24739;?#21333;的未来,一个?#27426;?#21069;行的医药人。

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    诺华 多发性硬化症 Mayzent
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